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诊所擅改药名如何处理

2021-08-18 来源:昆明机械信息网

诊所擅改药名如何处理

●话题回放

一乡镇个体诊所在给患者输液时,为防止患者从他处购药以及其所开处方外泄,将粉针剂“注射用精制消栓灵”安瓿上的“注射用精制”和“灵”字擦去,只留下“消栓”二字,患者发现后到药品监管部门投诉。在对该诊所这一行为进行处理时,药品监管执法人员产生了不同意见:有人认为,应按《药品管理法》第四十八条第二款第(二)项“以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的”依法查处;有人认为,该诊所的行为违反了《药品管理法》第二十三条“未取得《医疗机构制剂许可证》配制制剂”的规定,应按该法第七十三条的规定处罚;还有人认为,应依据《药品管理法》第四十九条第三款第(六)项“其他不符合药品标准规定的”,按劣药论处,理由是药品名称是药品标准的一部分,擅自更改药品名称属擅自更改药品标准行为。

■观点1:应移交相关部门处理

◆移交卫生行政部门

笔者认为,对该诊所的行为,药品监管部门应不予处罚,原因在于其行为主观恶性和客观危害性较小。主观上,其是为了“防止患者从他处购药以及其所开处方外泄”,而非以假充真、以次充好,误导患者购买,从中牟取利益;客观上,该诊所将粉针剂“注射用精制消栓灵”安瓿上的“注射用精制”和“灵”字擦去,只留下“消栓”二字,不足以使患者将其认作其他药品,不存在“以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的”的情况。

实际上,该诊所的行为侵犯了患者对其所使用药品的“知情权”,药品监管部门应对该诊所进行批评教育,责令改正,并将情况如实反馈给卫生行政部门,由卫生行政部门进行处理。

福建省平潭县药品监管局 汪树峰

◆移交工商管理部门

笔者认为,该诊所的行为剥夺了患者的知情权和对药品的选择权,违反了《消费者权益保护法》与《反不正当竞争法》,应交由工商部门处理。其一,该种行为违反了《消费者权益保护法》的相关规定。药品也属于商品,医疗服务也是一种服务,医患关系也是经营者与消费者之间的关系,那么这便在《消费者权益保护法》的调整范围之内。该法第八、九条明确规定了“消费者享有知悉其购买、使用的商品真实情况的权利”以及“消费者享有自主选择商品和服务的权利”。由此可见“密码药品”明显侵害了患者作为消费者的知情权和选择权。其二,违反了《反不正当竞争法》的规定。该法第六条规定,公用企业,不得限定他人购买其指定的经营者的商品,以排挤其他经营者的公平竞争。虽然该诊所没有明确限定他人只能购买自己的药品,但是,其使用“密码药品”却是出于排挤其他经营者的目的。因此,该诊所使用“密码药品”已构成强制性消费,这给竞争对手造成了不公平的市场环境,破坏了市场竞争的正常秩序。

福建省长泰县食品药品监管局 饶志农

◆移交消协或卫生行政部门

笔者认为,如果该诊所购进该药品进货渠道合法,相关资质证明齐全,药品验收记录真实完整,库存的该药品质量也无问题,可以不予处罚。该诊所将“注射用精制消栓灵”安瓿上“注射用精制”和“灵”擦去,本意是防止自开处方外泄和患者到他处购药,这种行为违反了《消费者权益保护法》第八条、第九条的规定和《处方管理办法》第二十五条“除医疗用毒性药品、精神药品、麻醉药品及戒毒药品外,任何医疗、预防、保健机构不得限制就诊人员持处方到其他医疗、预防、保健机构或药品零售企业购药”的规定,药监部门可以根据情节轻重以及举报人的意见,决定是否移交给消费者协会或卫生行政主管部门处理。

安徽省岳西县食品药品监管局 王三春

■观点2:按使用劣药进行处理

按照《药品说明书和标签管理规定》中“药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的内容,分为内标签和外标签。药品内标签指直接接触药品的包装的标签,外标签指内标签以外的其他包装的标签”的规定,粉针剂安瓿上标示的内容属于药品内标签。

药品标签属于国家药品标准。依据如下:第一,《药品管理法》第三十二条规定药品必须符合国家标准。国务院药品监督管理部门颁发的《药典》和药品标准为国家标准。第二,《药品管理法》第五十二条到第五十四条对药品的包装、标签和说明书进行了规定,其中第五十四条规定“药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签,必须印有规定的标志”。《药品管理法实施条例》第四十四条到四十七条也对药品的包装、标签和说明书进行了规定。第三,2005年版《药典》凡例第二十五、二十七条规定药品说明书应符合《药品管理法》中说明书的规定,药品包装、标签应符合《药品管理法》及国务院药品监管部门对包装、标签的规定,不同包装标签其内容应根据上述规定印制,并尽可能多地包含药品信息。2005年版《中国药典》对药品包装、标签、说明书的规定也能说明它们是药品标准的组成部分。

明确了药品标签属于药品标准的组成部分,药品标签标示的内容被改变后即与原批准的内容和药品标准不符,依据《药品管理法》第四十九条第三款第六项“其他不符合药品标准规定的”之规定,该药品应定性为劣药,对该诊所按照使用劣药进行处理。

天津市食品药品监管局宁河分局 宁文

■观点3:不能处罚

此种情况应以药品标签、标识为突破口。《药品管理法》第五十四条第一款、第二款规定:药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。《药品管理法》第八十六条规定:药品标识不符合本法第五十四条规定的,除依法应当按照假药、劣药论处的外,责令改正,给予警告;情节严重的,撤销该产品的批准证明文件。《药品管理法实施条例》第四十六条第一款规定:药品包装、标签、说明书必须依照《药品管理法》第五十四条和国务院药品监督管理部门的规定印制。《药品说明书和标签管理规定》第三十条规定:药品说明书和标签不符合本规定的,按照《药品管理法》的相关规定进行处罚。

以上为药品监督管理法律体系中对标签、标识的规定。本案的问题是从标签、标识的角度,能否对其按假劣药进行处罚。笔者认为不能。《药品管理法》第五十四条第一款、第二款和第八十六条的规定,是针对药品生产者、经营者制定的依据与罚则,而对药品标签、标识在原始状态下的被破坏则没有规定罚则,这也是目前药品管理法律体系中的一个不完善之处,因此,此种情形不能进行处罚。

辽宁省沈阳市食品药品监管局 杨光 王永洋

■观点4:两个部门都应进行查处

◆属于使用劣药和侵犯患者知情权

该诊所的这种行为是对药品标签的一种剪切。对此,现行的《药品说明书和标签管理规定》第六条规定:药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨,标识应当清楚醒目,不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象,不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充;第三十条规定:药品说明书和标签不符合本规定的,按照《药品管理法》的相关规定进行处罚。而《药品管理法》第三十二条明确规定药品必需符合国家药品标准,而药品名称又是国家药品标准的重要内容之一,是法定的,不得随意更改。因此,对该诊所可以根据《药品管理法》第四十九条第三款第六项,按使用劣药依法进行查处。

该诊所的这一行为还剥夺了患者享有的知悉其购买、使用的商品或者接受服务真实情况的权利,是一种典型的商业欺诈行为。为了维护患者的合法权益,应当建议患者到工商行政管理部门投诉,由工商行政管理部门依法进行处理。

湖南省靖州苗族侗族自治县食品药品监管局 罗幸烦

■观点5:按使用假药论处

◆“消栓”无批准文号、无生产厂家

笔者认为,对于该诊所的这种行为,应按使用假药论处。药品的标签是药品的重要标识,标识不全或无标识的药品依法是禁止使用的。《药品管理法》第五十四条规定“药品必须印有或贴有药品通用名称”。该诊所将药品安瓿上名称的部分字擦去后,已不能证明“消栓”就是原来的药品“注射用精制消栓灵”,此“消栓”就成了无生产批准文号、无生产厂家的假药。根据《药品管理法》第四十八条第三款第二项“依照本法必须批准而未经批准生产的按假药论处”的规定,药监部门应对该诊所按使用假药依法进行处罚。

山东省平原县食品药品监管局 侯兰军

◆以他种药品冒充此种药品

该诊所将“注射用精制消栓灵”,擅自擦去“注射用精制”和“灵”字,只剩下“消栓”二字,虽然药品成分没有变化,但改变后的药名在《药典》和国家食品药品监督管理局网站数据库中查找不到,此药非彼药,也就成为假药,符合《药品管理法》第四十八条第二款第(二)项“以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的”规定,应按使用假药论处。

江苏省东台市皮肤病防治所 杨玉明

◆或为假药,或符合按假药论处的规定

文中所述粉针剂“注射用精制消栓灵”是国家批准的药品名称,而该诊所将“注射用精制”和“灵”字擦去,只留下“消栓”二字,实质上就将该药品名称变成了“消栓”,而使用的药品批准文号是原“注射用精制消栓灵”

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